Endurece EEUU requisitos para implantes mamarios
Washington, Estados Unidos.- La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) endureció el miércoles las regulaciones para implantes mamarios, al ordenar que los pacientes reciban más información de seguridad y revisen una lista de chequeo con su médico antes de la cirugía.
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La medida responde a las quejas por una afección conocida como “Enfermedad de los implantes mamarios” (BII por sus siglas en inglés), con síntomas que incluyen dolor articular y muscular, fatiga y confusión mental, y que pueden estar relacionados con una respuesta inmunitaria contra los implantes.
Proteger la salud de los pacientes cuando son tratados con un dispositivo médico es nuestra prioridad más importante”, remarcó Binita Ashar de la FDA.
Al fortalecer los requisitos de seguridad para los fabricantes, la FDA está trabajando para cerrar las brechas de información para cualquiera que pueda estar considerando la cirugía de implantes mamarios”, agregó.
La agencia ha estado analizando más de cerca el tema de BII desde 2019, incluyendo el posible vínculo entre los implantes y un cáncer conocido como linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL).
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El cáncer es inusual, la FDA ha registrado un total de 733 casos relacionados con implantes, entre decenas de miles de cirugías realizadas al año.
La mayoría estaban vinculados al fabricante Allergan, que retiró sus productos en 2019.
Los implantes ahora deben venir con etiquetas de advertencia actualizadas y los cirujanos ahora tienen que repasar una lista de chequeo con sus pacientes, que incluye informarles que “los implantes mamarios no se consideran dispositivos de por vida”.
