Retira firma australiana pruebas de covid tras falsos positivos
Redacción.- La firma australiana de tecnología médica Ellume dijo que retiró casi 200 mil pruebas de covid-19 en Estados Unidos ante un aumento de posibilidades de resultados positivos falsos.
Las pruebas rápidas en casa de Ellume se convirtieron el año pasado en las primeras en recibir autorización para uso de emergencia en Estados Unidos.
Pero la Administración Federal de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) alertó el martes sobre el “potencial de resultados positivos falsos con ciertos lotes de la prueba casera de covid-19 de Ellume debido a un tema de fabricación recientemente identificado”.
“Los resultados negativos no parecen afectados por el tema de fabricación”, agregó en un comunicado.
“La FDA trabaja de cerca con Ellume para evaluar las revisiones adicionales de fabricación y otras medidas correctivas para asegurar que se resuelva el tema”, indicó el organismo estadounidense.
Un portavoz de Ellume dijo este miércoles a AFP que 195.000 de las 3,5 millones de pruebas enviadas a Estados Unidos presentaron problemas.
En una declaración del 1 de octubre, la empresa dijo que ordenó el retiro voluntario tras detectar más resultados positivos falsos de lo previsto en algunos lotes.
La firma dijo que identificó la causa del problema y que adoptó controles adicionales para continuar distribuyendo las pruebas a sus clientes en Estados Unidos.
